Theraclion ha fortalecido su posición global con nuevas certificaciones para Sonovein®, su plataforma robótica de tratamiento no invasivo de varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU). La empresa ha obtenido la certificación MDR en Europa, completado con éxito el estudio VEINRESET de la FDA en EE. UU. y superado la certificación GB 9706.1-2020 en China. Estos logros permiten a Theraclion avanzar hacia una solución terapéutica global y efectiva para millones de pacientes, consolidando su credibilidad y acelerando su expansión internacional en el sector médico.
THERACLION, la empresa pionera en el desarrollo de Sonovein®, una plataforma robótica para el tratamiento no invasivo de las varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha hecho un anuncio significativo hoy. La compañía ha alcanzado varios hitos regulatorios cruciales que refuerzan su expansión internacional y consolidan su posición en los principales mercados globales.
Recientemente, Sonovein® recibió la certificación MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, UE 2017/745) en Europa, lo que representa uno de los estándares más rigurosos a nivel mundial en cuanto a seguridad, calidad y rendimiento. Esta certificación asegura que se cumplen los más altos requisitos europeos, garantizando así la continuidad comercial del sistema Sonovein® en los mercados regulados por MDR.
En el ámbito estadounidense, el estudio pivotal VEINRESET de la FDA, liderado por Theraclion, ha concluido con éxito, logrando una tasa de oclusión del 96.8%. Estos resultados validan la eficacia y seguridad del tratamiento HIFU completamente no invasivo. Estos datos serán fundamentales para la presentación de Sonovein® ante la FDA con miras a obtener la autorización para su comercialización en este importante mercado de tratamientos venosos.
Asimismo, en China, Sonovein® ha superado la certificación GB 9706.1-2020, que es equivalente al estándar internacional IEC 60601-1 sobre seguridad eléctrica de equipos médicos. Este reconocimiento otorgado por la National Medical Products Administration (NMPA) marca un avance significativo hacia la autorización en uno de los sectores más dinámicos y en crecimiento a nivel mundial.
"Estas certificaciones en tres regiones estratégicas (Europa, Estados Unidos y China) son un hito fundamental para Theraclion", comenta Martin Deterre, director ejecutivo de la empresa. "Representan la validación de años de esfuerzo e innovación y destacan la robustez de nuestra tecnología HIFU. Nos permiten avanzar decididamente hacia nuestro objetivo: ofrecer una solución terapéutica verdaderamente global, no invasiva y efectiva para millones de pacientes con varices alrededor del mundo", añade.
Gracias a estos avances regulatorios, Sonovein® sigue progresando en su misión de proporcionar a médicos y pacientes una alternativa no invasiva a la cirugía tradicional para las varices. Hasta ahora se han realizado más de 3.500 procedimientos en Europa y Oriente Medio, con más de una docena de centros especializados adoptando esta innovadora tecnología.
Theraclion es una empresa francesa dedicada a la tecnología médica que busca desarrollar alternativas no invasivas a las cirugías convencionales mediante el uso avanzado de ultrasonidos focalizados. El tratamiento HIFU no requiere incisiones ni quirófano, evitando cicatrices y permitiendo a los pacientes regresar rápidamente a sus actividades diarias.
Theraclion está trabajando activamente en su plataforma HIFU con marcado CE para tratar las venas varicosas, SONOVEIN®, que tiene el potencial para reemplazar millones de procedimientos quirúrgicos anualmente. En Estados Unidos, SONOVEIN® es un dispositivo destinado exclusivamente a investigación y no está disponible para venta.
Sede ubicada en Malakoff (París), el equipo de Theraclion cuenta con más de 30 profesionales enfocados principalmente en el desarrollo tecnológico y clínico.
Para obtener más información, visite www.theraclion.com y síganos en LinkedIn.
Theraclion cotiza en Euronext Growth Paris
Elegible para el esquema PEA-PME
Mnemotécnico: ALTHE - Código ISIN: FR0010120402
LEI: 9695007X7HA7A1GCYD29
Sonovein® es una plataforma robótica desarrollada por Theraclion para el tratamiento no invasivo de las varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU).
Sonovein® ha obtenido la certificación MDR en Europa, ha finalizado con éxito el estudio pivotal VEINRESET de la FDA en Estados Unidos, y ha superado la certificación GB 9706.1-2020 en China.
Estas certificaciones validan la seguridad y eficacia del tratamiento HIFU y permiten a Theraclion consolidar su posición en los mercados internacionales, facilitando su expansión global.
Hasta la fecha, se han realizado más de 3.500 procedimientos con Sonovein® en Europa y Oriente Medio.
El objetivo de Theraclion es ofrecer una solución terapéutica no invasiva y eficaz para millones de pacientes con varices en todo el mundo.